醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)范本(2)
十六、采購(gòu)人員質(zhì)量管理職能
1、 樹(shù)立?質(zhì)量第一?的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī);
2、 堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);
3、 認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時(shí)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議;
4、 簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;
5、 配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;
6、 了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況、及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù);
7、 對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況，協(xié)助做好不合格醫(yī)療器械的善后處理工作，因人為造成質(zhì)量事故而損失的按有關(guān)規(guī)定處理。
十七、復(fù)核員質(zhì)量管理職能
1、 認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí);
2、 按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰;
3、 復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū);
4、 認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;
5、 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能;
6、 對(duì)因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù)，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。
十八、銷(xiāo)售人員(業(yè)務(wù)主管)質(zhì)量管理職能
1、 學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理辦法(暫行)》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等法律、法規(guī)中有關(guān)銷(xiāo)售質(zhì)量管理的條款，規(guī)范銷(xiāo)售行為;
2、 嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的合法資格和購(gòu)貨人員的合法身份，并索取其合法證照，醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)合法證照的經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立年度供貨協(xié)議或意向書(shū);
3、 掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷(xiāo)售，避免造成損失;
4、 正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù);
5、 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;
6、 按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年;
7、 建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。
十九、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)
1. 認(rèn)真貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和公司的規(guī)章，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí);
2. 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，熟悉產(chǎn)品的性能，工作原理及使用方法，努力提高安裝，維修技能;
3. 對(duì)使用或操作人員提供必要的培訓(xùn)，詳細(xì)講解產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)，使用方法和注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品的使用效果，避免因使用不當(dāng)而造成損失。
4. 對(duì)產(chǎn)品做定期的售前，售中，售后檢查，及時(shí)處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)，使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障和問(wèn)題。
二十、教育培訓(xùn)管理制度及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開(kāi)展，特制定本制度。
二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門(mén)。
三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。
六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。
七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
二十一、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度
1、 為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。
3、 質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)人登記、保管，并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考核該批產(chǎn)品質(zhì)量。
4、 業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。
5、 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6、 對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。
7、 不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)做好登記，并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督部門(mén)。
二十二、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度
一、醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、采購(gòu)業(yè)務(wù)：
(一)采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。
(二)進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。
(三)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)?的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
(四)簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
2、附產(chǎn)品合格證;
3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;
4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。
(五)、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
(六)、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄。購(gòu)進(jìn)記錄必須記載：購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
二十三、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器
械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。
四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
(二)1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,
2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,
3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,
4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》,
5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
八、對(duì)銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢。
九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù)，更不得銷(xiāo)售。
十、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。
十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年
二十四、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)制度
一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫(xiě)?溫濕度記錄表?，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫(kù)為10—30℃，陰涼庫(kù)為溫度≤20℃，冷庫(kù)溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。
二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照三三四循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，(所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)管部門(mén)處理。
四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。
五、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。
六、醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理：
(一) 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;
(二) 一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放;
(三) 整零分開(kāi)存放;
(四) 有效期器械分開(kāi)存放;
(五) 精密器械分開(kāi)存放。
七、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)(黃色)、合格區(qū)(綠色)、不合格品區(qū)(紅色)、發(fā)貨區(qū)(綠色)、退貨區(qū)(黃色)、效期產(chǎn)品區(qū)(藍(lán)色)
二十五、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度
一、醫(yī)療器械出庫(kù)，必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。
二、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，
逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
三、醫(yī)療器械出庫(kù)必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的 22核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨，填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門(mén)處理：
(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。
(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;
(三)已超出有效期。
四、 出庫(kù)后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的，應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。
發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年
二十六、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度
一、醫(yī)療器械的銷(xiāo)售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、
《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。
四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。
五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
二十七、有關(guān)記錄和憑證管理制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、記錄和憑證的需求由使用部門(mén)提出，使用部門(mén)按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，由各部門(mén)主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
四、記錄要求：
(一)本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
(二) 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理
部編寫(xiě);②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě);③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索;⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
五、憑證要求：
(一)本制度中的憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。
(二)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄，做到帳、票、貨相符。
(三)購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
二十八、效期醫(yī)療器械管理制度
一、為合理控制醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理，防止醫(yī)療器械的過(guò)期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。
二、標(biāo)明有效期的器械，驗(yàn)收員要核對(duì)醫(yī)療器械的有效期是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明的，驗(yàn)收員要注明。
三、保管員在接到入庫(kù)清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí)，要及時(shí)通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫(kù)后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。
四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中，要經(jīng)常注意有效期限，隨時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出、近期先出、按照批號(hào)發(fā)貨原則問(wèn)題，防止過(guò)期失效。
五、公司規(guī)定，距離有效期差6個(gè)月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表，通知相關(guān)部門(mén)盡快處理。
六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí)，要按照不合格醫(yī)療器械處理程序和審
批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù)，并要查清原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。
二十九、不合格醫(yī)療器械管理制度
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門(mén)，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;
(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的;
(三)在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
(一)在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。
(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志
(三)藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中臵于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門(mén)的意見(jiàn)處臵。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。
(一)凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。
(二) 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的相關(guān)記錄，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
五、 不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)
三十、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度
一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好?銷(xiāo)貨退回醫(yī)
療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄?，(記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等)。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。
七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨(即采購(gòu)?fù)顺?由采購(gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
三十一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織，銷(xiāo)售部門(mén)協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械的質(zhì)量跟蹤。
二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷(xiāo)售出庫(kù)記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(fǎng)(寫(xiě)信、傳真、電話(huà))，走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。
四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料的分類(lèi)匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門(mén)。
三十二、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度
一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。
三、 質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)的信息，對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
三十三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
一、 次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：
(一)加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。
(二)加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。
(三)銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。
二、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、
防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
三、 建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有
購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
四、 對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。
五、 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療
器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。
六、 一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
三十四、質(zhì)量事故報(bào)告制度
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。
三、 質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。
四、 質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理措施的執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)的?三不放過(guò)?原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
三十五、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度
一、公司質(zhì)量投訴的管理部門(mén)是公司質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是公司各部門(mén)。
(一)公司應(yīng)設(shè)臵質(zhì)量投訴登記表與電話(huà)，銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。
(二)對(duì)客戶(hù)的質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、研究、落實(shí)，答復(fù)準(zhǔn)確;客戶(hù)反映醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真對(duì)待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。
二、不論任何部門(mén)，收到客戶(hù)投訴的信件，應(yīng)于收到之日后的一個(gè)工作日內(nèi)將信件(包括信封及實(shí)樣等)送至質(zhì)管部。
(一)銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)?顧客投訴登記表?交質(zhì)管部負(fù)責(zé)人(附投訴者之原信件，實(shí)樣等)，協(xié)助處理。
(二) 售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶(hù)口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。
三、從收到銷(xiāo)售部該表到處理完畢于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時(shí)將處理結(jié)果反饋給客戶(hù)，做到?件件有交待，樁樁有落實(shí)。
三十六、售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶(hù)第一的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。
四、公司建立顧客訪(fǎng)問(wèn)制度，采取不定期上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見(jiàn)應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛心聽(tīng)取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶(hù)提出的問(wèn)題，同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。
八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
三十七、文件、資料、記錄管理制度
一、文件管理制度
(一)、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷(xiāo)毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng);
(二)、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草：
(三)、起草后的文件由公司質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后，由公司分管經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至有關(guān)部門(mén)，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。
(四)、各有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保存;
(五)、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的分類(lèi)歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限;
(六)、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作;
(七)、對(duì)超過(guò)保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng)，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷(xiāo)毀;
(八)、查閱存檔文件的管理：
l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行;
2、公司文件的編號(hào)根據(jù)文件的類(lèi)型，按年度編號(hào);
二、記錄、資料管理制度：
(一)、公司在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)人保管、分類(lèi)、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。
(二)、記錄按制度要求的年限保存，過(guò)期后，應(yīng)由質(zhì)管科組織銷(xiāo)毀，并作記錄。
(三)、公司收集到各種資料，應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)管科有關(guān)人員。
三十八、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度
1、 企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶(hù)服務(wù)，維護(hù)用戶(hù)利益的概念，文明經(jīng)商，做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，重視用戶(hù)對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。
2、 負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。
3、 訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。
4、 訪(fǎng)問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶(hù)情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。
5、 各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
6、 各經(jīng)營(yíng)部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
7、 做好訪(fǎng)問(wèn)記錄，及時(shí)將被訪(fǎng)客戶(hù)反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門(mén)，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪(fǎng)客戶(hù)。
8、 各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累計(jì)資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
9、 服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門(mén)是各部門(mén)。
三十九、安裝、維修管理制度
一、 目的
對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品合格和使用。
二、范圍
適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的安裝、維修控制。
三、職責(zé)
1、安裝維護(hù)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝、維修、指導(dǎo)。
2、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)安裝產(chǎn)品的檢查。
3、管理內(nèi)容
四、安裝
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品由使用單位培訓(xùn)合格人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝，特殊產(chǎn)品由公司安裝、維護(hù)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)安裝。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)安裝要求進(jìn)行安裝，無(wú)菌醫(yī)療器械在無(wú)菌條件下進(jìn)行安裝，確保產(chǎn)品使用特殊性能。
3、 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝要求。
4、認(rèn)真核對(duì)資料、隨機(jī)配件，確認(rèn)后打開(kāi)包裝進(jìn)行安裝。
5、零部件安裝前應(yīng)對(duì)整機(jī)、零部件進(jìn)行檢查，確認(rèn)完好后方可進(jìn)行安裝。
6、產(chǎn)品安裝時(shí)應(yīng)遵守由里向外、由下向上的安裝原則，確保零部件、整機(jī)的性能和功能。
7、對(duì)安裝后的零部件和整機(jī)接合部位要逐一的進(jìn)行檢查，確保安裝正確、合格。
8、 對(duì)安裝完好的整機(jī)進(jìn)行試機(jī)試驗(yàn)，試驗(yàn)合格方可用于臨床。
9、產(chǎn)品安裝時(shí)發(fā)現(xiàn)零部件、整機(jī)損壞要如實(shí)填寫(xiě)好記錄，將整機(jī)、零部件全部裝入塑料袋封口，裝入大包裝，再按不合格品上報(bào)管理員，質(zhì)量管理人員協(xié)同驗(yàn)收員確認(rèn)存在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題后，由安裝人員退回庫(kù)房，庫(kù)房通知采供人員與供貨方進(jìn)行聯(lián)系退貨。
10、 醫(yī)療器械產(chǎn)品安裝人員應(yīng)遵守供入用戶(hù)各種制度、規(guī)定，作好安裝服務(wù)，樹(shù)立公司的良好形象。
11、特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品由安裝人員同培訓(xùn)人員共同對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安裝。
12、維護(hù)
對(duì)一次使用滅菌醫(yī)療器械產(chǎn)品不進(jìn)行維修，有缺陷的產(chǎn)品按不合格品處理。對(duì)特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品按使用說(shuō)明書(shū)維護(hù)保養(yǎng)方法進(jìn)行保養(yǎng)。
電子醫(yī)療器械產(chǎn)品由廠家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員為一年一次維護(hù)保養(yǎng)。 對(duì)一次性使用耗材產(chǎn)品，每年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)按不合格品管理制度執(zhí)行。
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